Affaires réglementaires

Affaires réglementaires

Dossiers de demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) et de modifications à l’Agence européenne des médicaments (EMA) en utilisant les QRD (Quality Review Documents) templates au format Word pour les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Dora Wirth Languages possède une expérience approfondie de la traduction des informations sur le produit exigée par l’EMA pour ses procédures de demandes d’AMM et de modifications :

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  • Procédure centralisée (PC)
  • Modifications de type IA/IB et de type II
  • Procédure de reconnaissance mutuelle (PRM)
  • Procédure décentralisée (PDC)
  • Procédure d’arbitrage (saisine)

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Dora Wirth Languages participe au quotidien au processus de traduction des dossiers d’AMM et couvre ainsi tous les aspects pertinents des différentes procédures, par exemple :

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  • Versions préliminaires
  • Modifications demandées par le rapporteur
  • Modifications suite à l’avis du CHMP
  • Révisions linguistiques par les autorités compétentes nationales
  • Création de signets après conversion en PDF

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Les demandes d’autorisation de mise sur le marché en dehors de l’Union européenne impliquent la traduction de certaines parties du document technique commun (CTD, Common Technical Document) ou de types similaires de documents.

Avec l’augmentation des réglementations sur les marchés traditionnels comme dans les pays émergents, nos prestations comprennent à la fois :

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  • la traduction en anglais des réglementations à partir de la langue du pays cible
  • la traduction dans la langue du pays cible des documents pour soumission

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Contactez-nous pour parler de votre soumission et du calendrier.

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